毒性研究：胚胎发育

胚胎发育毒性研究的目的旨在检测对孕妇的不良影响以及胚胎和胎儿的发育，导致女性从植入到硬口感闭合的情况下暴露。

这项研究设计的目的是确定是否相对于非孕妇的毒性增加，并分析对胚胎生存，胎儿体重和胎儿发育的影响。这项研究设计的变化包括剂量范围发现，初步和确定的胚胎发育毒性研究。

可以利用各种给药途径（饮食，口服，皮下，静脉注射，皮肤等）在啮齿动物和兔子中进行胚胎开发研究。

剂量范围发现（DRF）

剂量范围的发现研究设计是一种缩写的胚胎发展毒性研究，使较小的样本量具有总体目标，以确定母体毒性和最高耐受剂量水平，并确保存在足够数量的垃圾以鲁棒对确定研究的分析。

胎儿评估

胎儿评估包括胎儿体重和对变异和畸形的外部检查。根据ICH指南进行了确定的胚胎发育毒性研究。这项研究遵循剂量范围的发现研究，并利用了良好的样本量，并进行了完整的胎儿评估，包括外部，内脏和骨骼检查。此外，在剂量给药过程中，还可以评估有毒因素，以进行适当的暴露评估。

初步的胚胎发育毒性（PEFD）

第三种评估是ICH M3（R2）和ICH S5（R3）中所述的初步胚胎发育毒性（PEFD）研究。标准的PEFD研究设计可以支持多达150名儿童承载潜力（WOCBP）的临床试验中的纳入最多3个月。但是，通过II期临床试验，在两个物种中进行的更强大的设计（增强的PEFD； EPEFD）可以支持在临床试验中包含无限数量的WOCBP。

在评估肿瘤药物或怀疑的致畸化合物时，经常使用EPEFD。