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非临床研究和测定的集合;可以定制。

定量和/或系统药理学(QSP/SP)建模

代谢,,,,造型,,,,药理学(安全)

定量和/或系统药理学(QSP/SP)建模

QSP/SP模型可用于首先人类(FIH)剂量,概念证明(POC®)研究设计和患者分层的正当理由。QSP/SP模型经常用于支持具有新颖/多种机制的大型和小分子的发展。

定量和/或系统药理学(QSP/SP)是一种建模方法,它整合了临床前机械证据和生理系统模型,以研究和预测药物反应。金博宝188网址

药代动力学(PK)的子病态,系统药理学是使用普通微分方程(ODE)进行的,这些方程式(ODE)与现有PK模型相互作用以更好地预测临床试验。

QSP/SP建模在监管指导中并不是特别需要的,例如,FDA强烈建议包括在提交时在数据包中进行建模。

分子或产品类型

生物制剂,,,,小分子

监管

fih,,,,IND&CTA

行业市场

设备,,,,制药

阶段

临床,,,,非临床