全球内分泌干扰物(ED)检测

联系我们

在按照经合组织监管标准执行内分泌干扰物测定方面有丰富的经验。EU-NETVAL(欧盟替代方法验证实验室网络)的积极成员,并参与AR-Calux®雄激素受体活化检测的实验室间验证,以纳入修订版OECD 458 (2020)

一个专门的专家团队围绕您的ED分析需求建立,将支持您完成从研究设计到档案完成及后续的欧洲ED之旅的每一步

一套全面的体外和体内分析和创新分析相结合,以成本效益和科学严谨的方式表征您的物质的ED潜力

世界各地对内分泌干扰物(ED)检测的监管环境各不相同,而且还在不断发展。欧盟有一个完善的ED测试方法,许多其他国家都在寻求指导。美国已经在其内分泌干扰物筛查计划(EDSP)下完成了一轮完整的测试,美国的战略现在已经演变为使用更灵活的、针对特定物质的方法,将快速筛查方法作为“首次通过”评估。即使没有具体的ED法规,所有监管机构都对ED潜力敏感,并密切关注安全数据中的任何此类信号。然而,对于物质注册人来说,这在科学测试和监管要求方面留下了许多模糊性。

Labcorp一直处于ED测试的前沿,并通过技术发展和监管进步继续创新。与我们合作,我们可以帮助您在全球范围内应对ED科学和监管的不确定性。

为监管机构确定最佳测试方法可能很复杂

经合组织ED测试的概念框架在指导文件150(2018)中得到了很好的确立。它是欧盟ED评估的基础,包括对关键事件和假定的行动模式的额外证据要求。有五个层次:

理解如何最好地在各个级别之间导航并选择适用的测试可能具有挑战性,因为这是由科学和法规共同推动的。

你得到了什么

学习适合监管要求的课程

多年来,Labcorp一直与全球监管机构和科学机构合作进行ED测试。从一开始,了解与你的物质相关的科学和法规是很重要的,以优化它的监管过程。我们的研究主管和监管专家结合他们的专业见解和知识,就最佳方法提出建议。这可能意味着利用现有数据和qsar来进行证据论证的权重,或者可能需要为您的物质制定新的研究计划。我们专业的技术团队确保任何研究都能有效运行并达到必要的标准,我们的分析化学家提供可验证的结果。然后将其包装成最终档案,我们的团队支持您的最终提交。除了提交,我们的监管团队可以通过与监管机构合作来支持您的物质。

了解更多有关我们的ED监管咨询服务。

概念级别1的测试能力

QSAR建模和解读是内分泌干扰物终点证据权重论证的重要组成部分。它们也标志着适当的体外和体内测试策略。数据驱动的洞察力是成功使用QSAR模型预测的关键。您可以依靠我们的专业知识和经验,在您的提交中利用模型预测。了解更多关于我们的在硅能力在这里

概念性2级ED测试的专业知识

一套适合2级ED测试的体外检测试剂盒可在公司提供:

  • 雌激素受体转录激活(ERTA)
  • H295R甾体发生
  • 雄激素受体转录激活(ARTA - AR Calux®)
  • 芳香化酶测定

具备概念3级ED测试的专业知识

常规3级体内ED测试如下:

  • OECD 440:子宫营养测定
  • OECD 441:赫什伯格试验
  • OECD 229:鱼类短期繁殖试验(FSTRA)
  • OECD 230: 21天鱼类试验
  • OECD 231:两栖动物变形试验(AMA)

在概念4级和5级ED测试方面具有专业知识

我们可以采用一套适合4级和5级ED测试的体内分析:

  • OECD 407:啮齿动物重复剂量28天口服毒性研究
  • OECD 408:啮齿动物重复剂量90天口服毒性研究
  • OECD 414:产前发育毒性研究
  • OECD 421:生殖/发育毒性筛选试验
  • OECD 422:联合重复剂量毒性研究与生殖/发育毒性筛选试验
  • OECD 426:发育神经毒性研究
  • OECD 451-3:联合慢性毒性/致癌性研究
  • OECD 443:扩展一代生殖毒性研究

在概念级别1至5的研究结果以及已发表的文献也可用于确定测试项目的适当行动模式,如果需要进一步调查的话。

在科学和监管曲线上保持领先

随着与EDs相关的科学方法和监管标准的不断发展,保持领先地位至关重要。这意味着以战略性的方式建设我们的能力,以便在客户需要时随时准备好。Labcorp正在积极建设经合组织测试指南服务正在开发的包括:

  • OECD草案TG:爪蟾胚胎甲状腺分析(XETA),利用自由生活的转基因爪蟾胚胎期蝌蚪在多孔格式和荧光端点筛选甲状腺活性化学物质
  • OECD草案TG:转基因斑马鱼胚胎试验(EASZY)是一种基于机制的体内筛选试验,旨在检测内分泌活性化学物质通过雌激素受体(ERs)作用,诱导cyp19a1b启动子驱动的绿色荧光蛋白(GFP)的表达
  • 发展中的OECD TG:快速雄激素干扰动物替代试验(RADAR)是一种medaka胚胎雄激素筛选试验

让我们开始对话吧

联系我们