给你的设备一个健康的开始

生物相容性

鉴于这一阶段发展的重要性,我们与您合作高效和有效地导航所需的生物相容性测试需要通过提供定制的测试程序对齐你的材料或设备问题。

全套包括体外生物相容性研究选项

全系列的10993项研究,生物、规划和毒理学风险能力

125000平方英尺的最先进的,ISO 17025 GLP-accredited全球设施与多学科实验室、动物模型和临床设施/生物分析支持

与我们的生物相容性专家团队,你会得到所需的端点数据收集和详细报告监管submission-as以及信心知道这是做对了,第一次。从原材料到设备原型或完成设备评估,我们测试的速度和效率需要加快你前进。

什么是biocompatability测试?

在临床金博宝188网址医疗设备开发、生物相容性测试确定的安全材料,构成了医疗设备或组合产品通过证明他们是免费的从潜在的危险,如毒性、过敏反应,其他不良反应和暴露它们的生产过程。这一步是至关重要的在确保你的设备或产品符合各种全球监管指导方针和要求。质量检测和报告是关键在预防延迟发展,避免不必要的成本。

得到一个完整的测试策略适合你的产品的需求

我们利用超过40年的经验在生物相容性测试医疗设备和原材料来满足全球监管标准和确保适当的生物危害评估,风险特征和毒理学风险。我们将与您合作以确定测试和风险评估需要移动你的产品到下一个发展阶段。与我们的方法来理解问题的材料或设备,你将受益于高质量的科学数据,分析支持和更短的时间,帮助你的设备推进迅速,更多efficiently-reducing整体上市时间。

我们全方位的生物相容性测试服务包括:

生物评估计划和风险评估(ISO 10993 - 1)
基因毒性、致癌性、生殖毒性(ISO 10993 - 3和33)
本文以(ISO 10993 - 4和ASTM)
细胞毒性(ISO 10993 - 5)
植入(ISO 10993 - 6)
敏化(ISO 10993 - 10)
系统性毒性(ISO 10993 - 11)
Material-mediated Pyrogenicity测试(ISO 10993 - 11 /兔热原质)(USP < 151 >)

化学特性和容许极限(ISO 10993 - 17 + 18)
刺激(ISO 10993 - 23)
木糖醇LAL (USP < 85 >和ANSI AAMI ST72)
生物活性测试,在体外(细胞毒性(USP) < 87 >)
生物活性测试,在活的有机体内(类测试)(USP < 88 >)
塑料包装系统和建筑材料(USP < 661 >)
日本MHLW和国际药典

依靠我们丰富的经验使你的设备前进。

40 +

年的生物相容性技术在医疗设备领域

所有

所有测试完成内部

~ 6000 +

生物相容性研究每年*

原因需要生物相容性测试

除了评估新设备或组合产品的潜在风险,生物相容性测试提供了以下好处:

评估设计更改或新制造过程的影响在你的设备的安全
评估新的原材料供应商
认为杀菌技术或长期材料稳定性的影响
生成毒理学报告
建立生物评价计划
现有的生物相容性进行差异分析档案
从监管机构履行要求额外的信息

我们知道你的医疗设备或产品组合有可能给病人带来更大的结果。这就是为什么我们共享你的任务推进你的医疗设备和产品组合的紧迫感。我们的工作与你的目标和里程碑,将与您准时到达。来自发展中主动沟通清晰的路线图,我们每次也处理速度和效率跟不上你的重要的里程碑。

从2017 - 2021 * 5年数据

在一起,我们可以给你的设备一个健康的开始。让我们开始交谈。

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