临床和市场批准

设备、体外诊断和组合产品的试验。

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战略协作支持

全面的数据收集和分析

以患者为中心的技术解决方案

一旦您获得批准将您的设备推进到临床阶段,您将有许多新的问题需要解决,例如:

  • 收集和报告的正确端点是什么,以最好地支持我的试验目标?
  • 我如何确定首选网站,以确保注册和学习顺利进行?
  • 什么是最好的患者群体?我如何激励患者参与我的试验?
将您的临床策略付诸行动,支持试点/可行性、关键和上市后设备试验。您的试验将无缝进行——从研究设计、咨询和方案一直到最终分析和提交监管机构的总结报告。
与专门从事设备试验的临床团队一起聪明地前进。你们的研究是由强大的科学和深度护理领域的经验驱动的,以患者为中心的试验。此外,利用独特的数据源来通知和加速招募高绩效的调查人员和患者群体。金宝搏188亚洲真人体育
通过从传统到分散(虚拟)试验的创新方法,放心,您将体验到为您的特定临床领域量身定制的专业执行的临床研究。

定制试验以适应您的临床学科:

  • 研究行为

    每个临床项目都从一个策略和你和你的项目经理之间的深度合作开始,项目经理是一个有经验的资源,在你的项目期间一直与你在一起。你的试验将被设计成符合你的临床目标-由一个经过验证的过程驱动,从开始到结束推进你。

    全面的解决方案可以驱动您的临床试验

    • 临床策略
    • 临床研究
    • 设计协议开发
    • 临床研究操作
    • 现场招聘和资质
    • 招募和留住患者
    • 站点管理
    • 地盘监察服务
    • 数据库开发与管理
    • 数据管理
    • 生物统计学咨询
    • 数据监察委员会(DMC)
    • 管理数据安全监测委员会(DSMB)
    • 管理临床活动委员会(CEC)
    • 管理
    • 临床合规/审计
    • 统计设计与分析
    • 分析验证研究

    你是在开发组合产品还是在体外诊断(IVD)测试?

    开发一个在体外诊断产品或组合产品可能是复杂的-由于有不同的监管机构和开发路径遵循。通过单一的合作伙伴简化您的工作,该合作伙伴可以帮助协调所有工作,并访问我们的企业解决方案组合:

    • 药物开发-使您能够同步设备和药物/生物开发。
    • 来自Labcorp的诊断测试,我们的母公司-利用我们的测试实验室为您的IVD试验。

    通过结合我们组织的强大能力,您将找到优化和统一您的计划的新方法。

  • 数据驱动的决策

    您的试验是由无与伦比的、强大的数据源组合驱动的,以通知决策。通过智能招聘,您可以将研究成本降至最低,加快上市时间,提高预测精度。获得及时的、真实的Labcorp诊断实验室结果数据、中心实验室全球研究者表现数据和患者情报输入,提供独特的见解,使您走上正确的轨道,享受更快的患者登记和提高患者保留率。

    当你的审判进行时,你全副武装Xcellerate®全面的基于风险的质量管理(RBQM)方法,并增强对您的试验业绩的可见性。您将享受近乎实时的全面洞察,让您的学习团队做出明智的决定,并主动缓解可能出现的问题。这意味着您可以降低研究风险,确保数据质量并获得操作见解——保证患者的安全,并帮助您将医疗设备成功推向市场。

    • 协议设计工具-准确评估符合你的研究标准的人数,对数据进行建模
      最大限度地利用可用的病人池,并精确定位符合既定资格标准的人群的地理集群。
    • 患者智力-使您能够设计更以患者为中心的试验,以改善患者的招募和保留。
    • 站点列表工具-为数据驱动的决策提供信息,以优化患者登记,避免与糟糕和不良站点相关的成本,并减少不必要地纳入更多国家。
    • 招聘建模与预测提高入组的可预见性,降低整个研究的风险,以满足患者的入组和交付里程碑。
    • 空间聚类分析-根据符合条件的患者群的位置指导您选择研究地点,以改进研究计划和加速患者登记。
    • 病人直接-一个直接面向消费者的招聘模式,可以补充你的调查人员的数据库。金宝搏188亚洲真人体育
  • 分散的设计

    虚拟创造力的临床试验选项

    寻找一种以患者为中心的方法来运行您的研究,将试验带到患者面前,而不是患者到试验中?新的创新、技术和服务正在为用移动设备和进行试验的数字手段增加医疗设备试验铺平道路。考虑结合各种分散的,但联系更紧密的方法是减轻患者负担的方法,以及加速招募的网站,并增加患者在试验期间继续参加试验的可能性。

    请和我们谈谈将以下远程可能性纳入您的下一个医疗设备试验:

    • 远程医疗
    • 已经将移动-健康护理
    • 已经将移动-健康抽血者
    • 远程监控
    • 病人服务中心
    • 连接设备解决方案
    • ePro / eCOA / eDiar
    • eClinical应用程序
    • 资源(EDC集成)
    • 远程源文档验证(SDV)
    • 连接设备解决方案
    • 她/ EMR连接
    • SAE Trackin
    • 远程站点资质
    • 交互式响应技术(IRT)集成
    • 药品责任(IRT)整合
    • 直接面向患者的临床试验药品(IMP)
    • Site-to-Patient小鬼
  • 你可以依靠的经验

    我们的专家团队在战略设计和为医疗设备行业进行临床试验的各个方面都有丰富的经验,自信地让您的设备进入市场。仅在过去五年中,我们的设备团队就与3000多个研究地点合作了500多项临床研究,覆盖了全球超过110,000名患者*

    与我们的母公司Labcorp一起,您的试验将与高效的研究人员和最佳的患者池相匹配,以获得成功的试验。金宝搏188亚洲真人体育让我们快速浏览一下2020年的数据:

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