监管与咨询

需要全面的质量体系支持FDA质量体系法规(QSR)和ISO 13485符合性?无论您的规模大小，我们都可以根据您的目标、产品和文化来调整质量体系:

• 利用基于风险的方法整合监管和质量策略。
• 设计和实施质量体系。
• 保持创新的质量策略，解决设备的细微差别，并在产品生命周期中与设备一起成长。
• 研究监管机构的“热点按钮”，采取积极的风险缓解策略，以避免监管制裁。

质量系统。质量支持。

充分了解当前卫生经济和报销情况至关重要。监管许可只给医疗设备公司营销设备的机会，但并不保证支付。

综合方法支持从早期概念到上市后的整个商业化过程。在我们的报销专家的指导下，提高您的市场接受的机会，以获得更快的投资回报。

帮助您实现报销的工具:

周到的试验设计和执行实现了在您的设备上最有效地获取可靠的科学证据。每一次审判都有其独特的特点。优化适当的研究设计，以获得所需的证据，在项目的运行阶段为您节省时间和金钱。

信任，证明和尊重

我们的顾问在上市前和上市后研究方面都有丰富的经验，可以快速找出需要改进或提高效率的地方，识别数据中的不寻常发现，并与您一起预测和克服挑战。同时在产品生命周期的正确时间获得必要的证据。

有时，成功的关键在于改变商业方法，而不是改变产品。这就是我们的设备咨询解决方案的用武之地。我们精明的医疗设备战略顾问知道新的价值驱动的健康经济的来由，知道如何在今天的市场环境中导航——以及如何在地雷中导航。我们可以检查开发过程的每一个细节，以发现机会，降低成本和改善时间表。