COVID-19临床检测与实验室

COVID-19筛选/ PCR快速检测

• 确认后将立即开始FDA批准GeneXpert®化验造父变星
• 预计可用性临床试验后的3周内试剂盒的可用性

由ELISA抗体检测

• 验证已经发起了IgA免疫球蛋白;2020年6月预计可用性临床试验
• 额外的IgM和定量评估血清学测试将立即开始在可用性工具和试剂和6 - 8周内完成

排除化验

试验板,可以用来排除其他呼吸道疾病已经达到临床试验测试标准进行验证。

• BioFire®FilmArray®呼吸小组排除了21个不同的呼吸道疾病。BioFire诊断COVID-19添加到面板;扩展面板有望用于临床试验后3 - 4周试剂盒的可用性。

传染性疾病

分析化验

• Abacavir / Darunavir / Etravirine
  /拉米夫定/奈韦拉平
  Saquinavir /司他夫定/齐多夫定
  -组合方法
• Amprenavir
• Amprenavir /例如-组合方法
• Atazanavir /例如-组合方法
• 阿奇霉素
• Emtricitabine
• Emtricitabine /替诺福韦-组合方法
• Lopinavir /例如-组合方法
• Maraviroc
• Raltegravir
• 利巴韦林
• Rilpivirine
• 例如
• 替诺福韦

专利被批准用于COVID-19试验方法:
羟氯喹

CMC的分析

• 分析控制策略和计划与产品CQAs一致
• 方法开发阶段相应资质条件和验证(GMP /我)
• 效能分析和制定发展
• 分析测试(包括进程内):安全、身份、强度、质量和纯度
• 全球许多常规商业GMP条件下释放和稳定性测试

可用于临床试验

• 病毒载量的qPCR
  
  建立在Labcorp紧急使用授权诊断,这是2020年3月初提供
  
  2020年4月预计可用性临床试验

疫苗类型

• 减毒活疫苗
• 灭活
• 病毒载体
• 病毒样颗粒
• 蛋白质亚基
• 负载纳米粒子
• 多糖子单元
• DNA
• 信使核糖核酸
• 多价
• 合成
• 脂质体