临床试验

有问题吗?

• 什么是FSP?

  FSP是功能性服务提供商的缩写，旨在提供定制的全球解决方案，使客户能够有效地管理其临床试验组合。这包括将高质量的人员、智能流程和深入的技术专长安排到位，直接为客户的业务工作。越来越多的制药和生物技术公司正在转向这种模式，以减少他们的管理费用，使他们的运作更精简和更高效。Labcorp药物开发FSPx®是您可以依赖的功能性服务提供商，通过强有力的合作和对质量的承诺提供可定制的解决方案。了解更多关于FSP的信息．

• 什么是分散临床试验、虚拟临床试验和混合临床试验?

  从以现场为中心的方法过渡到更以患者为中心的临床试验模式的需要导致了创新，通过减少所需的旅行量，允许更多的服务在患者家中或附近执行，并纳入识别和登记试验参与者的新方法，减少了患者负担。最初被称为“虚拟试验”(virtual trials)的制药行业很快意识到，大多数试验将采用混合方法，包括传统技术和新技术。现在，这一系列的试验通常被称为“分散临床试验”或简称为DCT。我们提供一个以患者为中心的生态系统，所有资源都通过一个单一的技术平台连接起来。DCT模式的一个例子是我们的解决方案，包括连接Labcorp的美国患者服务中心，与全球知名零售药店的伙伴关系，以及家庭健康静脉切开术和护理服务提供商，与一流的技术平台。我们可以将基于网站的患者招募与基于网络的直接对患者的推广结合起来。了解更多关于dct的信息．

• 什么时候应该考虑药物开发的第四阶段试验?

  第四阶段的试验是在“现实世界中”进行的。因此，它们可以补充并在某些情况下取代三期试验。如果你的药物是针对罕见/罕见适应症、生死攸关的疾病，或者III期试验被认为是不道德的，那么监管机构可能更倾向于IV期试验。对于先进的细胞和基因疗法，应考虑IV期试验和伴随的长期随访研究。了解更多关于第四阶段试验的信息．

• 如何结合IV期研究/试验和iii期ib试验来探索新的适应症?

  探索之前批准的产品的新适应症需要收集适当水平的安全和有效性数据，以满足监管机构的要求。根据目标适应症，IV期研究可能足以产生所需的真实世界证据(RWE)。然而，如果需要更彻底的研究，可能需要IIIb期临床试验或IV期试验。我们的目标是通过与您合作，为您的产品和目标指示确定最合适的方法，使效率最大化。

• Labcorp药物开发如何利用专利数据改善临床研究结果?

  • 只有Labcorp药物开发结合了世界上最大的去识别实验室结果和患者智力数据来源，与来自大多数全球临床试验的研究人员数据，为提高临床药物开发的效率和有效性提供了见解。
  • Labcorp数据-使用Labcorp的真实世界，去识别超过1.5亿患者的临床实验室数据，我们可以评估满足您的协议的资格标准的人群，并准确建模协议纳入/排除标准将对患者池规模的影响。
  • Labcorp药物开发中心实验室数据- Labcorp药物开发产生的临床试验数据比世界上任何其他公司都多。我们的全球专有数据帮助我们预测未来研究者的表现和开展多项研究的能力。
  • 直接接触患者——我们接触了大约1.5亿名患者，并拥有一个快速增长的数据库，这些数据库中有允许我们直接接触他们参与临床研究的人。了解更多．

• 什么是Labcorp的药物开发综合临床药理学解决方案?

  药物开发是一个复杂而富有挑战性的过程。在当今药物和药物靶点越来越复杂的环境下，为了优化早期临床开发，有必要超越传统临床药理学单元的四墙思考。整合开发平台，包括设计和执行早期临床研究所需的资源、经验、专业知识和基础设施，是降低风险的有效途径。一个了解市场和分子的多学科团队可以设计一个监管策略和早期临床开发计划，目的是有效地确定是否应该继续开发候选药物。有效使用综合平台可以有效地确定药物是否在相关生理分区中达到足够的水平，是否如预期的那样与预定靶点相互作用，以及是否有任何未预期的或其他不良的生物效应。这不仅需要强大的临床药理学专业知识，还需要获得生物标志物检测和项目管理人员，以便从临床药理学单元的正常健康志愿者队列无缝指导方案到多个调查地点的患者队列。了解更多临床药理学知识．