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发展的前景正变得更加复杂。你仍然需要按时在预算内完成学业。通过将振奋人心的科学与数据联系起来,我们坚定的科学团队从临床前和临床研究中发现见解,帮助您达到发展的里程碑。金博宝188网址
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教育的见解
用一种新的干细胞疗法治疗老年性黄斑变性(AMD)
博客文章
再生医学的“大胆目标倡议”(AGI)是由美国国家眼科研究所(NEI)运营的一个项目,旨在为难以治疗的眼疾寻找新的疗法。在美国,老年性黄斑变性是导致视力丧失的主要原因,影响了2.5%的人口,其中大多数是50岁以上的人。
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比较FDA、EMA和PMDA对体外药物-药物相互作用(DDI)评估的监管指南
博客文章
本白皮书探讨了2020年美国FDA指南1和建议的监管变化,并与现有的欧盟EMA2和日本PMDA3指南在体外药物-药物相互作用(DDI)评估进行比较。自1997年以来,监管机构,FDA, EMA和PMDA已经批准使用体外代谢研究来评估新化学实体(NCE)的DDI潜力。然而,在过去的10年里,科学进步迅速,这得益于复杂的体外模型和硅预测程序。
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从体外实验到PBPK模型的潜在药物-药物相互作用评估
视频和网络研讨会
FDA最近批准了更新的药物-药物相互作用(DDIs)监管指南。本次网络研讨会将关注如何遵循FDA指导,设计体外研究,解释数据和评估潜在的药物-药物相互作用,使用静态和基于生理的药代动力学(PBPK)模型。我们还将分享我们的解释,因为监管机构推荐了计算DDI潜力的不同方法,包括静态和PBPK模型。同时给药多种药物可能会潜在地导致药物-药物相互作用(DDI),即一种药物改变了另一种药物的暴露,从而导致治疗失败或患者的生命危险。体外研究是评估潜在的DDI的关键,因为它们具有成本效益和节省时间,可以帮助理解DDI的机制,并为临床试验提供指导(由于成本高、持续时间长和伦理考虑,临床试验不应用于筛选潜在的DDI,但它们应用于确认从体外研究和相应的建模中推荐的潜在的DDI)。
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体外细胞因子释放测定:风暴过后是否平静?| CRA Post I
博客文章
细胞因子释放综合征(CRS),又称细胞因子风暴,是由疾病、感染或生物治疗不良反应引起的并发症引起的全身炎症反应。细胞因子风暴的临床症状是促炎细胞因子大量释放到全身循环系统,导致严重的多器官损伤、衰竭或潜在的死亡。这是药物开发过程中极不希望出现的免疫毒理学副作用。
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