Labcorp药物开发临床前肿瘤生物安全2级能力和金博宝188网址持续扩展

病毒和细菌名声不好。在我们继续应对由病毒引起的全球大流行病之际，人们对病毒的潜在负面影响有了更高的认识。然而，病毒和细菌都是治疗许多疾病的有力工具，这也是事实。它们快速感染的能力和快速分裂的潜力也使它们成为研究界的宝贵财富。自20世纪初以来，病毒、细菌和其他生物安全2级(BSL2)材料被认为是各种癌症的潜在治疗方法。近年来，对这些材料的研究付出了更多的努力。目前FDA批准使用的BSL2材料有两种:T-VEC (Imlygic^®)，一种治疗晚期黑色素瘤的溶瘤病毒(OV)疗法，一种治疗非肌肉浸润性膀胱癌的细菌疗法。BSL2材料与更传统的癌症治疗方法不同，因为它们作为感染剂或毒素对人类和/或动物构成中等风险。¹由于一些BSL2材料的性质，动物生物安全级别2 (ABSL2)套件实际上更可取在活的有机体内在室内工作。ABSL2组件可将动物、材料和工作人员与一般的接种室和动物种群隔离，以包含潜在的传染性材料。BSL2材料可作为单一疗法或联合疗法使用。作为一种单一疗法，OV可以复制并杀死癌细胞，而不伤害正常组织。²在一种联合方法中，OVs允许多种免疫调节剂局部递送到肿瘤环境，甚至跨越血脑屏障，这已被证明可以减少非靶向毒性。^3.OVs与CAR - T细胞联合治疗实体肿瘤，使肿瘤微环境更适合T细胞浸润。⁴

在Labcorp药物开发临床前肿瘤(PCO)，我们努力保金博宝188网址持现代技术的最新，并寻求与客户合作，优化我们的服务提供和推进研究机会。考虑到人们对BSL2材料重新产生的兴趣，PCO最近已经在密歇根州安阿伯市和印第安纳州格林菲尔德市的PCO基地翻修或正在扩建我们的ABSL2套件。我们相信，我们的临床前肿瘤专业知识，我们金博宝188网址在使用检查点抑制剂方面的丰富经验，细胞疗法和BSL2材料以及我们改进的ABSL2套件使我们处于一个非常有利的位置，为我们的客户在非GLP或GLP环境下探索找到一种有效和新颖的治疗方法(表1)。两个PCO位点都有处理几种改良BSL2病毒和细菌载体的经验，并已进入讨论使用其他材料进行研究(表2)。这些材料已通过传统给药途径给药，但也。通过直接颅内注射和瘤内注射。我们有丰富的手术经验，可以将癌细胞或肿瘤碎片原位植入或将BSL2材料注入特定组织。如果在活的有机体内或体外成像是我们感兴趣的，我们的IVIS(活体成像系统)BLI(生物发光成像)系统允许我们监测和跟踪荧光素酶转染的癌细胞系的疾病进展，或跟踪荧光标记的BSL2材料的生物分布评估。我们也有能力评估疾病负担与数字卡尺测量。我们提供一些其他的在活的有机体内而且在体外帮助我们的客户进一步开发抗癌BSL2材料(表3)。

我们的员工和动物对我们PCO来说是最重要的，这导致我们的政策是，任何可能对我们的员工、动物或养殖环境造成健康风险的生物成分都需要由PCO现场的生物安全委员会进行审查。这使我们能够防止暴露，并适当确定遏制级别和处理程序。美国疾病控制和预防中心(CDC)和国家卫生研究院(NIH)微生物和生物医学实验室生物安全(BMBL第6版)是最佳实践的参考。⁵BMBL只是一个指导性文件，其他资源将根据需要参考。所有的动物工作都要经过动物保护和使用机构委员会或动物福利伦理审查委员会的审查和批准。两个PCO站点都符合或超过当地动物福利法规，并有AAALAC认证的项目。生物安全委员会要求评估风险的最低信息是研究设计草案、制剂的类型和任何相关制剂文件。生物安全委员会还评估飞溅、撕裂/针刺和气溶胶的风险，无论是来自配方、剂量还是间接来自动物床上用品，以确定工程控制的必要性，根据OSHA的血源性病原体标准以及确保我们员工安全的一般责任条款。我们通过包括但不限于单独的ABSL2暖通空调单元、生物安全柜、消毒剂、个人防护设备和其他缓解措施来保护我们的员工、动物和容器，以确保员工远离危险。如果工作人员要求在处理前接种疫苗，委员会将根据需要与工作人员沟通并提供疫苗。所有的废物都被认为有生物危险，并由持牌废物售卖商收集作场外处理。

表1 - Labcorp PCO进行的不同研究类型的数量

表2 - Labcorp PCO使用或讨论的不同BSL2材料

表3 - Labcorp ABSL2容量和能力概述

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参考文献

¹https://www.phe.gov/s3/BioriskManagement/biocontainment/Pages/BSL-Requirements.aspx

²溶瘤病毒及其在癌症免疫治疗中的应用。 癌症免疫学研究，2014;4: 295 - 300。

^3.陈晓燕，陈晓燕，陈晓燕，等。应用病毒载体对胶质母细胞瘤进行局部免疫治疗。神经外科杂志，2021;2.

⁴https://www.fiercebiotech.com/biotech/bluebird-psioxus-show-oncolytic-virus-boosts-car-t-solid-tumors

⁵https://www.cdc.gov/labs/pdf/SF__19_308133-A_BMBL6_00-BOOK-WEB-final-3.pdf