印第安纳州和CTA支持研究

常见问题对印第安纳& CTA支持研究

• 从哪里开始你的印第安纳州/ CTA旅行?

  的候选药物的愿景定义整个研究计划,这常常需要定制服务。你是否选择继续一步一步或编程方式,目的是简化从临床前开发过渡到临床试验。这可以用一个专门的团队来实现与你的整个旅程。当准备印第安纳州/ CTA-enabling研究你应该确保你选择的伴侣是装备,认证和正确的专业进行GLP研究。

• 一个印第安纳州和CTA的生命周期是什么?

  FDA审查初步第1 30天。审查期间产生的问题通常是沟通在过去2周的30天的审查。第1是“清除”,而不是“批准”。与第1,没有成本或时间延迟修改或添加新的协议。

  在欧盟,CTA过程一直和谐更有效和一致的临床试验监督。根据新的临床试验监管(CTR), cta提交基于单一档案分为两个模块,导致一个每个成员国批准。平均时间为国家CTA加上任何额外的时间需要60天从卫生当局应对的问题。实质性的协议修正案需要CTA和新协议需要一个单独的CTA批准。

• 印第安纳州被清理后会发生什么或者你的CTA批准吗?

  当你的候选药物已经达到了一个重要的里程碑,进入临床试验,它不是最终的临床前研究。后来的研究旨在支持临床阶段或营销授权,所有这些都应该计划和及时启动。连续性是至关重要的成功分子开发因为临床前文档通常需要的整个生命周期内的候选药物。

• 印第安纳州和CTA提交的区别是什么?

  金博宝188网址临床前研究所有候选药物的发展至关重要。一般来说,比第1 cta包含更少学习文件,因此需要更少的准备时间。

  印第安纳州和CTA提交旨在使临床试验,但他们有不同的要求。

  一个印第安纳州可以打开任何阶段的一项研究,它包括特定于FDA的多种形式,所有临床前研究报告,临床前总结,详细的CMC信息,协议和调查员的宣传册(IB)。一旦一个印第安纳州已通过FDA安全,可以进行多个研究在相同。在早期药物开发,一个探索性的印第安纳州,在有限的临床前数据的支持下,可以允许提交评估同时5 api。此外,一些研究可能不需要印第安纳州提交。

  教育津贴已规定不同的每个介入临床研究需要自己的CTA。一定程度上,这有助于解释为什么这些提交所需的文档是不相同的。CTA,四个主要文档协议,知情同意的形式,IB,和临床实验的药用产品档案(IMPD),其中包含CMC数据。除了这些,其他文件如EU-specific形式,调查问卷和保险证书必须包含。

• 有什么独特的印第安纳州/ cta biologic-development吗?

  临床前研究的类型取决于你金博宝188网址是否有一个小分子或生物,它们有时免除一些PK和安全性研究。相反,生物制剂通常需要额外的个案评估。例如,卫生当局可能要求补充省略研究转基因研究的数据生成模型。此外,免疫原性检测生物制剂可以组成一个临床项目的重要部分,因为它可能导致不必要的PD或PK的效果。金博宝188网址