人类AME

一项人类AME (hAME) I期研究管理一种放射性标记化合物，以评估药物相关物质的总命运(由放射性标记表示)。该研究评估了母体药物的药代动力学、质量平衡、排泄途径和代谢途径，以确保代谢物的概况与临床前ADME研究中看到的相似，并确定任何不相称或独特的人类代谢物。金博宝188网址

监管指引

人体AME研究的目的是确定任何循环代谢物的特征，这些代谢物大于药物相关物质AUC(曲线下面积)的10%，大于排泄物中放射性恢复量的80%。

• 食品及药物管理局
• 药物代谢物的安全性试验
• 我M3 (R2)
• EMA DDI

人体AME研究时间

尽早进行hAME研究，特别是如果存在任何可能的有毒代谢物或与动物相比可能是人类独有的代谢物，和/或如果您需要建立有关主要代谢物和排泄模式的早期信息，以便规划未来的研究设计。

hAME研究通常不会在临床试验的第二阶段之后进行。

hAME团队和流程

hAME团队由核药剂师、辐射安全委员会成员、医生和DMPK科学家组成，与赞助商和客户合作，根据全球监管机构(如FDA(包括MIST、ICH)和EMA)的要求开发定制化研究设计。

快速分析样本的能力是hAME研究的关键。在美国，我们在威斯康辛州的共同校园一期临床单位DMPK放射分析实验室允许提供实时放射分析结果，以管理受试者之间的差异性，并促进受试者及时释放。

在英国，DMPK实验室和临床站点与医院合作，除了正常健康的志愿者，还成功地完成了患者的AME研究。