PBPK模型

迭代建模过程

作为一个迭代过程，PBPK建模可以从非常有限的信息开始，也可以在药物开发连续过程中的任何一点进行。有时，在整个开发过程中会多次使用和改进模型。

例如，只需分子结构信息和预测的物理化学性质，就可以启动一个非常简单的小分子PBPK模型。然后，该模型可用于指导未来的研究设计，其中可以将额外的数据反馈给模型，以创建更准确的预测。该过程可以在整个开发过程中重复，以便在模型走向临床时进一步完善它。

一旦在诊所，实际的人体PK数据可用于验证/通知模型，因此临床研究设计可以细化和简化。

监管指引

虽然PBPK对监管文件没有特别要求，但FDA已经发布了2018年FDA关于PBPK建模提交的指南，并强烈建议在您的数据包中包括建模。此外，2017年EMA首次人(FIH)给药指南建议FIH的估计应基于最先进的建模(例如PK/PD和PBPK)和/或使用异速生长因子。

PBPK可用于支持药物-药物相互作用评估，在某些情况下，已被接受取代临床DDI研究。