PK / PD建模

PK/PD建模是药代动力学与响应的整合。响应可能是积极的（例如，生物标志物是靶向或期望的）；或反应可能为负（例如毒理学终点）。PK/PD建模允许根据特定的剂量或暴露度量来预测所需或不希望的响应。

PK / PD建模概述

• 使用任何一个隔室PK模型或aPBPK型号
• 适用于小分子和大分子
• 通常与缩放相结合以开发预测性PK/PD人类模型

常用用途

• 剂量方案设计
• 种间缩放 / I期暴露预测
• 评估PK变化对功效的潜在影响（由于物质批的变化）
• 金博宝188网址临床前＆临床优化研究设计

监管指导和时间安排

PK/PD建模在监管指导中并不是特别需要的，但是FDA强烈建议包括在数据包中进行建模。此外，2017年人类剂量（FIH）的2017 EMA指南建议FIH的估计应基于最先进的建模（例如PK/PD和PBPK），并使用Allometric因素。PK/PD模型对于使用最小预期的生物学效应水平（MABEL）或药理活性剂量（PAD）预测大分子的FIH剂量至关重要。

PK / PD建模研究通常在通过临床发现后期进行。

相关内容

• 体内PK和药理学研究
• 临床药理学研究
• 体外细胞分析，专门研究药理学