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定量和/或系统药理学(QSP/SP)是一种整合临床前机制证据和生理系统模型的建模方法，用于研究和预测药物反应。金博宝188网址作为药代动力学的一个分支学科，系统药理学使用常微分方程(ODE)与现有的PK模型相互作用，以更好地预测临床试验。
QSP / SP研究的常用用途
- 生物标志物鉴定和预测
- 平移的预测(见转化生物标志物）
- 机制的理解
- 目标剂量的预测
- 金博宝188网址临床前实验设计
监管指导与时机
QSP/SP建模在监管指南中没有特别要求，但FDA强烈建议在提交数据包时包括建模。
QSP/SP模型可用于首次人体给药、概念验证研究设计和患者分层的论证。QSP/SP模型常用于支持具有新颖/多种机制的大分子和小分子。
QSP/SP研究通常发生在从目标识别到概念证明的任何地方。
