精准医疗需要患者分层——确定更有可能从治疗中受益的目标患者;伴随诊断还可缩短开发时间和Rx开发成本,可导致更有利的报销,并可说明相对的有效性。
一种新的选择被称为补充诊断,它提供了关于药物可能如何使用的额外信息,但与伴随诊断不同。我们支持了fda批准的前两种补充诊断的开发,并可以帮助您权衡您的战略选择。
你的治疗需要一个伴侣;你需要一个足智多谋的伙伴。
伴随诊断(CDx)可以将个性化医疗的承诺变为现实。在我们所有治疗领域的医学和科学主题专家团队的支持下,您将协调您的Rx和Dx开发目标。与您的治疗批准相结合,我们将帮助您的CDx更快地进入市场。
动力选择:体外试验或实验室研制试验。
CDx商业化的最佳途径可能不涉及传统的分布式在体外IVD诊断试剂盒。涉及孤儿药、时间紧迫或操作复杂的项目可能会因fda批准的基于实验室的分析而蓬勃发展。您将最大限度地减少前期投资,并减轻与广泛分布的IVD套件相关的潜在风险。作为您的合作伙伴,我们将开发和验证您的测试,领导监管提交,并提供即时的全球访问,使您的测试快速推向市场。
无论是进行实验室开发的检测(LDT)还是IVD,您都需要专家的指导来将CDx和治疗开发结合起来,并从您的试验中提取最大的价值。我们拥有超过25年的临床试验经验,并向市场交付了80多种诊断方法,我们拥有技术武库、战略敏捷性和科学洞察力,可以帮助您确定最佳的商业化方法。