将您的化合物分别用于美国和欧洲的首次人类临床试验，需要分别完成研究新药（IND）和临床试验申请（CTA）。IND和CTA的研究包括临床前药理学，毒理学，代谢和制造研究，使您可以与FDA金博宝188网址或EMA一起提交正式应用。
您需要的特定IND/CTA增强GLP研究是候选药物，其治疗指示，研究数据以及监管机构所特有的。FDA和EMA有不同的监管要求；因此，了解这些差异至关重要，因此您可以相应地设计和计划IND/CTA的研究。由于通常在两个地区提交药物申请是常见的，因此从战略上计划您的IND/CTA增强GLP研究将有助于优化您的方法和支出。
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候选药物的愿景定义了整个研究计划，这通常需要定制服务。无论您选择逐步进行还是以编程方式进行，目的都是简化您从非临床开发到临床试验的过渡。这可以通过一支专门的团队在整个旅程中与您一起实现。在准备IND/CTA的研究时，您应确保所选合作伙伴的配备，认可并具有进行GLP研究的正确专业知识。
FDA在30天内审查了初始IND。在审查期间出现的问题通常在30天审查的最后两周内传达。IND被“清除”，而不是“批准”。使用INDS，修改或添加新协议没有成本或时间延迟。
在欧盟中，CTA过程已得到协调，以对临床试验进行更有效，一致的监督。根据新的临床试验法规（CTR），CTA是根据单个档案分为两个模块的单个档案，这将导致每个成员国单一批准。国家CTA的平均时间表为60天，加上回答卫生当局问题所需的任何额外时间。实质性协议修订需要CTA批准，新协议需要单独的CTA。
尽管您的候选药物已经达到了重要的里程碑并进入临床试验，但这并不是非临床研究的终结。后来的研究旨在支持临床阶段或营销授权，所有这些都应及时计划和启动。连续性对于您的分子发展的成功至关重要，因为在候选药物的整个生命周期中通常需要非临床文档。
金博宝188网址临床前研究对于所有候选药物的发展至关重要。通常，CTA包含的研究文件少于IND，因此需要更少的准备时间。
IND和CTA提交都旨在实现临床试验，但它们的要求不同。
可以通过对任何阶段的研究打开IND，其中包括特定于FDA的多种形式，所有非临床研究报告，非临床摘要，详细的CMC信息，协议和研究者的手册（IB）。FDA清除IND后，可以在同一IND下进行多次研究。对于正在非常早期开发的药物，可以提交有限的非临床数据支持的探索性IND，以同时评估多达五个API。此外，一些研究可能根本不需要提交。
EMA对每项介入临床研究都需要自己的CTA的规定设定不同。部分原因有助于解释为什么这些提交所需的文档并不相同。对于CTA，四个主要文件是协议，知情同意书，IB和研究性药品产品档案（IMPD），其中包含CMC数据。除此之外，还必须包括其他文件，例如欧盟特定表格，问卷和保险证书。
临床前研究的类型取决于您金博宝188网址是否具有小分子或生物学，这些分子有时免于某些PK和安全研究。取而代之的是，生物制剂通常需要逐案评估。例如，卫生当局可以要求补充从转基因研究模型产生的数据补充省略的研究。同样，生物制剂的免疫原性测试可以构成临床前程序的很大一部分，因为它可能导致不必要的PD或PK效应。金博宝188网址
亲和力捕获洗脱（桥梁测定）
免疫原性测定：抗药物抗体
生物标志物定量服务
生物标志物样品和组织生物分析（发现）
免疫原性测试（确定切点）
免疫原性测试（临床）
免疫吸附测定法：ELISA
胰岛素类似物
LC-FD（荧光检测）分析
LC-HRAM（高分辨率精确质量）分析
LC-MS分析与服务
中和抗体（NAB）发育
非专有测定（NPA） /通用分析
寡核苷酸定量
熊猫（钉和酸）测定
肽定量测定
药理学（PK）样品分析
蛋白质定量法
小干扰RNA（siRNA）定量
毒理学（TK） /安全样品分析
早期开发解决方案允许您选择一个程序化端点（例如，IND/CTA； FIH； POC），然后通过编程过程进行开发旅程。
一些客户在开发时间表上最多可以刮掉30％的时间，从而节省了大量时间和费用。
您的一般毒理学和致癌性研究，心血管或呼吸道终点研究以及任何非GLP研究的数据集都需要以FDA提交的发送格式。
选项包括核心发送服务以及自动数据传输。
市场
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