全球内分泌破坏者(ED)测试

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在执行经合组织监管标准的内分泌干扰测定方面的丰富经验。EU-NETVAL的活跃成员(欧盟联盟替代方法验证实验室网络)和参与者参与AR-Calux®雄激素受体反式激活测定法,以纳入修订的OECD 458(2020)(2020)

一支专业的专家团队在您的ED分析需求周围建立了专家

一套全面的体外和体内测定和创新分析套件,以经济高效且科学严格的方式整合了您的物质的ED潜力

内分泌破坏者(ED)测试的监管环境在世界各地各不相同,并且正在发展。欧盟有一个公认的ED测试方法,许多其他国家正在寻求指导。美国已经完成了其内分泌干扰物筛查计划(EDSP)的全轮测试,而美国的策略现已发展为使用一种更灵活的特定于物质的方法,该方法将快速筛选方法作为“第一次通过”评估。即使在没有特定的ED调节的情况下,所有调节器都对ED潜力敏感,并且对安全数据中的任何此类信号都保持警惕。然而,对于物质注册人来说,这在科学测试和监管要求方面都留下了很多歧义。

Labcorp一直处于ED测试的最前沿,并继续通过技术发展和监管进步进行创新。与我们合作,我们可以帮助您在全球范围内浏览ED的科学和监管歧义。

确定调节器的最佳测试方法可能很复杂

OECD的ED测试概念框架是根据指南文件150(2018)的良好确定的。它是欧盟ED评估的基础,其中包括有关关键事件和假定行动方式的其他证据要求。有五个级别:

了解如何最好地浏览这些水平并选择适用的测试可能会具有挑战性,因为它是由科学和法规驱动的。

你得到什么

根据监管要求量身定制的学习计划

Labcorp多年来一直在与全球监管机构和科学机构合作进行ED测试。从一开始,重要的是要了解与您的物质相关的科学和法规,以优化其监管旅程。我们的研究主管和监管专家结合了他们的专家洞察力和知识,以建议最佳方法。这可能意味着利用现有数据和QSAR来做出大量证据论点,或者可能需要新的研究计划。我们专门的技术团队确保任何研究有效地进行必要的标准,我们的分析化学家可将结果可见。然后将其包裹在最终的档案中,我们的团队支持您的最终提交。除了提交外,我们的监管团队可以通过与监管机构进行倡导您的物质来为您提供支持。

了解有关我们的ED监管咨询服务的更多信息。

概念级1测试功能

QSAR建模和读取构成了内分泌干扰器终点的大量证据论证的重要组成部分。它们还可以在体外和体内测试策略中发出适当的信号。数据驱动的见解是成功使用QSAR模型预测的关键。您可以依靠我们的专业知识和经验来利用您的意见书中的模型预测。在这里了解更多有关我们的硅功能的信息

概念级2 ED测试的专业知识

一套适合2级ED测试的体外测定套件:

  • OECD 455雌激素受体转录激活(ERTA)
  • OECD 456 H295R类固醇发生
  • OECD 458雄激素受体转录激活(ARTA -ARCALUX®)
  • OPPTS 890.1200芳香酶测定

概念级3 ED测试方面的专业知识

可用的常规体内测试是:

  • 经合组织440:子营养测定法
  • OECD 441:Hershberger分析
  • 经合组织229:鱼短期繁殖分析(FSTRA)
  • 经合组织230:21天鱼测定法
  • 经合组织231:两栖动物变态测定法(AMA)

概念级别4和5 ED测试方面的专业知识

我们可以采用一套适用于4级和5级测试的体内测定套件:

  • 经合组织407:啮齿动物的重复剂量28天口腔毒性研究
  • 经合组织408:啮齿动物中的重复剂量90天口服毒性研究
  • 经合组织414:产前发育毒性研究
  • 经合组织421:繁殖/发育毒性筛查测试
  • 经合组织422:与繁殖/发育毒性筛查测试的重复剂量毒性研究合并
  • 经合组织426:发育神经毒性研究
  • 经合组织451-3:慢性毒性/致癌性研究
  • 经合组织443:扩展的一代生殖毒性研究

如果逆境需要进一步研究,概念级别1至5的研究以及已发表的文献以及已发表的文献的结果也可以用来确定测试项目的适当作用方式。

保持领先于科学和监管曲线

借助与EDS发展有关的科学方法和法规标准,保持领先地位至关重要。这意味着以战略方式建立我们的能力和能力,以便在客户需要时就可以准备就绪。Labcorp正在积极建造经合组织测试指南的服务正在开发的包括:

  • 经合组织草稿TG:Xenopus胚胎甲状腺测定法(XETA),该测定法以多孔格式使用自由生命的转基因Xenopus胚胎阶段t,并具有荧光终点的荧光终点
  • OECD草案TG:转基因斑马鱼胚胎测定(EASZY)是一种基于机制的体内筛选测定法,旨在检测通过雌激素受体(ERS)检测内分泌活性化学作用,以诱导由CYP19A1B启动者驱动的绿色荧光蛋白(GFP)的表达
  • 经合组织在开发中:快速雄激素破坏动物置换测定法(雷达)是Medaka胚胎雄激素筛选测定法

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