内分泌破坏者(ED)测试不仅涉及科学敏锐度,研究执行和卓越分析。监管洞察力至关重要,因为它可以通过法律复杂性和证据解释引导您,因此您可以创建引人注目的论点以证明物质对监管机构的潜力合理。
Labcorp具有敏锐度和经验,可以解决复杂的监管问题并简化您的物质通过其监管旅程。
内分泌干扰物的监管环境在全球范围内变化,并且正在发展
世界各地的监管环境在评估内分泌破坏者潜力的方法上有很大差异。如果您的物质在多个市场中出售,则需要一个可以在监管环境中有效利用的ED数据集和研究计划。但是很难确定您的物质的正确监管策略。您想在不损害监管成功的情况下优化现有数据,研究效率和成本效益。这意味着要利用您已经拥有的东西,并就设计测试方法和采用数据豁免做出一些艰难的决定。
根据已发布的数据,QSARS创建令人信服的证据参数,并仔细阅读
利用有关物质的现有信息是制定监管策略的基本步骤。我们的监管科学家根据规定的标准进行文献搜索,以从已发布的数据中建立强大的证据基础。将其与QSAR建模并进行读取,我们可以构建引人注目的参数,以避免进行其他测试。在准备或反对被归类为内分泌破坏者的测试项目的论点时,证据方法的重量也被用作主要策略。
将ED提交的提交符合监管要求
全球法规各不相同,了解如何解释不同监管机构的要求对于成功至关重要。凭借各种监管机构的专业知识以及对ED端点的深入了解,我们的团队可以很好地帮助您度过任何监管障碍。从有关如何优化监管成功的战略建议,为豁免建立科学理由或组装全面的档案,Covance可以提供一系列服务以满足您的需求。
建立科学论据,以证明豁免和贬损合理
在某些监管情况下,可以放弃ED评估。放弃ED评估的常见原因与活性物质的物理化学和生态毒性特性有关。豁免是根据具体情况进行的,必须通过明确而有说服力的科学论点来证明。这包括证明ED评估在科学上不是必需的,也不是技术上的。
在某些情况下,有可能对已知或怀疑具有内分泌破坏潜力的活性物质申请破坏。在这些情况下,重要的是要在现实的使用条件下证明人类的暴露率可忽略不计。对于有效的贬损论点,您需要结合有关活动物质的作用方式,其农业使用方式以及与区域植物有害生物控制的相关性的知识。