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在欧盟/欧洲经济区，在寻求生物杀灭活性物质和生物杀灭产品的注册或授权时，可能需要分别考虑三个独立的立法——BPR、CLP(分类、标签和包装)和REACH。BPR是主要的法规，由ECHA与个别评估成员国主管机构(eca)合作管理。将一种生物杀菌剂推向欧洲市场的第一步是获得活性物质的批准。在活性物质获得批准后，您可以通过以下途径申请特定的生物杀灭产品授权几种可能的路线之一．
Labcorp在欧洲拥有通过BPR支持客户的良好记录。通过与我们合作，您将从原料药审批和产品授权中获得广泛的见解和实践经验。
导航BPR和注册组协议
与REACH不同的是，ECHA并不要求公司在BPR下共同为每种生物杀灭活性物质提交单一的注册档案。然而，许多公司选择注册集团来帮助控制成本。成立注册组意味着要确定其他注册人，确认活性物质的等效性，然后协商成立注册组或通过授权书购买数据访问权。处理原料药批准的法律、财务和行政方面的问题可能会很耗时，并会减缓您的监管过程。
创建一个证据基础来支持你的物质的功效和安全性声明
您可能有一种新的活性物质需要根据BPR获得批准，也可能有一种现有物质属于BPR审查程序的一部分。无论哪种方式，您都需要一份最新的档案，以获取您的物质有效性的证据，并证明对人类健康和环境的安全性。档案必须符合BPR的标准，这已经演变;因此，根据以前的立法提交的旧物质可能缺乏正确的数据。
管理你的工作组协议的所有财务、法律和行政方面
合作的方式和积极主动的沟通是我们成功领导注册团队的基石。作为您的合作伙伴，我们可以协商联合协议的法律和财务设置，保护您的目标和利益。凭借深入的监管知识，加上对特别工作组协议的所有技术和行政细节的敏锐关注，您可以依靠我们保持事情的正轨。Covance还可以帮助您起草我们现有管理任务组的访问函，以便您可以获得所需的数据。
建立健全和高质量的原料药档案，符合所有BPR要求和eCA需求
凭借多年与ECHA和不同eca的合作经验，我们了解欧洲各地工作实践中存在的解释和变化的细微差别。这一见解使我们能够优化您的原料药提交，以确保顺利通过监管。我们的团队预计可能出现的障碍，并积极与监管机构合作解决这些问题。这可以让你在时间和预算。
Labcorp可以为您的物质组装完整的档案。从通过我们世界领先的测试实验室提供的量身定制的测试计划来识别和填补数据空白，到通过R4BP完成IUCLID档案并提交-这是一种端到端服务，旨在获得批准的成功和效率。
实验室根据流程再造为活性物质提供的服务包括:
- IUCLID为新活性物质或第95条申请准备档案
- R4BP提交
- 对现有活性物质批准的监管支持
- 第I层和第II层技术等效应用
- 临时通知
- 根据第95条，非欧盟公司的欧盟代表
在BPR审查程序中保持领先
自2013年9月欧盟生物杀灭产品法规528/2012生效以来，ECHA一直在审查已注册的活性物质。审查计划将持续到2024年。我们专门的生物杀虫剂监管团队在通过BPR审查支持活性物质方面拥有丰富的经验。通过利用我们对监管优先事项的洞察，我们可以预测可能的挑战并提前做好准备。这可以让你顺利通过审批，并有助于最大限度地减少延误。
