监管

全球监管标准和准则正在不断发展。确保您的分子在临床前阶段合规,对于支持成功的IND/CTA归档至关重要,使您更接近FIH金博宝188网址及以后。

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每年评估的大约200个独特的测试文章

可作为非GLP“发现阶段”或符合GLP标准的测定法

通过诊所的体外药理学支持计划

在Labcorp药物开发中,我们为您提供超出指导要求的证据和数据,因此您对分子有更好的整体了解。通过使用监管科学来构建特定于您的分子的程序,我们可以预料到监管障碍,并从一开始就为挑战做好准备。

无论您的需求如何,我们都有一个可以为您提供支持的广泛且经验丰富的监管团队。

给你监管方向

我们浏览监管格局的方法是基于执行适合您需求的合适质量的工作。通过评估您的分子前进所需的证据重量,我们可以在适当的情况下智能使用GLP和非GLP分析。这样可以确保您不仅拥有满足监管标准的数据,而且还可以确保您的计划具有成本效益和合适的目的。

非GLP

  • 从事探索工作
  • 使用高科学质量和严格的测定方法来交付不需要GLP验证的端点
  • 发现阶段的工作,使您能够投射宽阔的网络

GLP

  • 从事辅助工作
  • 使用经过验证的测定法以与IND归档相关的特定端点交付
  • 可以预先验证测定法或开发以满足已验证状态以满足您的特定需求
  • 最强的安全水平

表征您的分子以降低您的未来

在Labcorp药物开发中,我们与您合作表征和制定基于细胞的测试文章,并建立特定于您的分子的测定策略。这不仅可以确保您完全表征调节器可以接受的水平,而且还有助于降低大型或小分子的发育。

反映发生的药理学的更好的细胞因子释放测定正在越来越多地预测临床结果。在更清楚地了解您的分子及其目标在临床前阶段的框架,我们可以消除您计划的未来。金博宝188网址

验证符合监管标准的测定

在您的开发计划中,您可以使用各种测定法。我们的专家团队可以减少混乱,并找到正确的测定法以获取所需的数据。

  • 就准确性,精度,并行性,LLOQ,LLOD,Inter-Intermitrument等方面访问(在许多情况下都超过)监管标准的一系列测定标准
  • 为了符合GLP标准,我们还提供一系列预验证测定法,或可以根据需要验证分子特定的测定法

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