生物仿制药:开发和测试

在你的生物仿制药项目的任何阶段——从早期研究到商业化——与经验丰富的合作伙伴一起获得创新的解决方案，他们可以提供完整的战略支持。

利用我们在23个创新产品的100多个独特生物仿制药的工作经验

生成可靠的分析数据，以评估开发中任何阶段的生物相似性

获取专注于您的治疗领域的临床开发和付款人专业知识

如今超过40%的分子作为生物制剂开发，生物仿制药代表着一个日益增长的机会，具有巨大的市场潜力。然而，开发生物仿制药并获得市场成功并不是一个简单的、一刀切的过程。

作为唯一能够从CMC分析表征开始，通过非临床、临床和市场准入活动，提供完整生物仿制药开发解决方案的CRO，我们可以提供整体战略和跨职能专业知识，以优化您的生物仿制药开发。

在生物仿制药开发过程中，根据目前的监管指导，需要考虑许多关键问题。你需要一个合作伙伴，他可以帮助你理解不同监管机构的要求，EMA和FDA指南之间的重要区别，并跟上不断发展的建议。通过合作，我们可以帮助您为机构会议做好准备，并使您能够尽早参与，帮助您减少在全球监管环境中导航的时间和成本。

获得市场准入支持——在开发早期——是生物仿制药取得成功的另一个关键领域。依靠我们的专家帮助您创建一个强大的，基于分析的相似性包，考虑到付款人，提供者和患者的需求，使您可以充分实现您的产品的价值。

我们可以一起评估竞争环境，并设计一个补偿策略，使您的市场潜力最大化。

控制变异和评估生物相似性是生物仿制药成功开发的第一步。信任我们稳健的分析方法，通过使用最优的、适合用途的测试方法，实现物理化学表征、评估生物相似性和识别风险。

利用我们的生物仿制药CMC分析主文件-独特的指南，作为风险降低生物相似度评估的基础，客户数据评估和咨询，以支持您的生物仿制药项目的整个开发和产品生命周期。当您的产品进入市场，我们将通过我们的GMP全球批次释放和稳定性测试帮助您保持其可用性。

作为唯一可以提供综合生物仿制药开发解决方案的CRO，您的程序从一开始就被覆盖。让我们用已研究(疗效/药理学，药代动力学(PK)和毒性)，生物分析方法验证和样品分析，免疫化学，包括动物和人类基质中的抗药物抗体(ADA)和中和抗体(NAb)评估

当你与一个久经考验的CRO合作时，期望的不仅仅是生物仿制药专业知识。与Labcorp合作，您将受益于我们的全球战略合作伙伴关系，包括最大的医疗保健和研究网络，以及在生物仿制药领域有经验的研究人员。金宝搏188亚洲真人体育

我们的4个全球临床研究单位和3个医院联盟有400个床位的能力来处理您的I期试验的需求。

我们还将帮助您与正确的临床网站合作，通过使用来自我们Xcellerate的真实数据来提供您的患者研究^®信息学套件，识别在您的治疗领域具有丰富的生物仿制药和化合物测试经验的金宝搏188亚洲真人体育研究人员。因此，您将做出更明智的选址决策，提高您的招聘率并优化您的临床试验。